Mit Gesundheitsdatenspende Wissen schaffen: So gestalten wir die Medizin von morgen.

Auf Basis des seit dem 01.01.2024 laufenden Projekts „Smart FOX“ erwächst aus einem allzu bekannten Strukturproblem. Eine große Anzahl klinischer Forschungsoffensiven steht vor dem Problem, dass sich unterschiedliche Datenpools nicht so einfach verknüpfen lassen. Aus Gründen des Daten- und Geschäftsschutzes kann der Bestand für eine gemeinsame Nutzung nicht freigegeben werden. „Erst in der Vernetzung aber entsteht der eigentliche Wert von Daten. Forschung braucht echte Daten aus dem Alltag unter realen Bedingungen, um Krankheiten künftig früh zu erkennen und mit individuellen Therapien ansetzen zu können“, gibt DI Dr. Klaus Donsa, Projektleiter bei „Smart FOX“, zu verstehen.  

Diese Defizite wurden angesichts der COVID-19-Pandemie besonders offensichtlich, deshalb adressiert „Smart FOX“ exakt diese Lücke. Weitere Hürden ergeben sich im föderalen Gesundheitssystem durch unterschiedliche Finanzierungsmodalitäten, Zuständigkeiten und Interessen. Außerdem scheitert das Ansinnen, Daten entlang des kontinuierlichen Patient:innenpfades und unter Einbindung der Gesundheitsdienstleister:innen zu analysieren, an der Fragmentierung. 

Wettbewerbsvorteil nutzen 

„Smart FOX“ ist darauf ausgelegt, Werkzeuge zu entwickeln, damit Bürger:innen und Patient:innen ihre Gesundheitsdaten für die Verwendung in der klinischen Forschung zur Verfügung stellen können. Eine derartige Datenspende („Donation“) steht schon lange auf der Agenda der Datenwissenschaftler:innen. Sie kann nur aktiv und freiwillig unter Wahrung von Datenschutz, Governance und größtmöglicher Transparenz geschehen.  

Die Rechtsgrundlage geht dabei Hand in Hand mit einer tragfähigen Ethik. Ein klarer heimischer Vorsprung kommt ins Spiel, denn Österreich hat mit der elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) seit mehr als zehn Jahren entsprechende Datenstrukturen aufgebaut.  

ELGA-standardisierte Gesundheitsdaten werden im Projekt in ersten Use-Cases mit klinischen Kohorten für Dickdarmkrebs bzw. Registern für Herzinsuffizienz verbunden. Die Besonderheit: Erstmals werden extramurale (= im ambulanten Bereich oder bei niedergelassenen Ärzt:innen erhobene) und intramurale (= im Krankenhaus erfasste) Daten kombiniert. Damit werden die integrierte Gesundheitsversorgung erfasst und Biobanking-Infrastrukturen mit ELGA-standardisierten Datenspenden in spezifischen Forschungskontexten verbunden. 

Dieser Ansatz ermöglicht es, künftig praktisch umsetzbare Modelle für die Patient:innen-Steuerung abzuleiten. Auf dem Programm im Projekt „Smart FOX“ steht die Formulierung eines Governance-Rahmens für ethische, rechtliche, soziale und wirtschaftliche Fragen.  

Nachhaltigkeit wird durch „Community- und Capacity-Building“ sichergestellt. Und schließlich kümmert sich „Smart FOX“ um den Einsatz technischer Lösungen für die Spende von Gesundheitsdaten und die erweiterte Nutzung durch die Forschung. Diese einzigartige Form der Spende kann künftig zu einer deutlichen Effizienzsteigerung in der medizinischen Forschung beitragen. 

„Wir werden die Demokratisierung von Gesundheitsdaten forcieren und Österreich fit für den europäischen Gesundheitsdatenraum machen“, verweist DI Dr. Donsa auf das ambitionierte Vorhaben. Ein zentrales Anliegen der Untersuchungen betrifft die Bereitschaft bei Bürger:innen, Gesundheitsdaten über einen Service zu spenden. Erste Analysen seitens der Medizinischen Universität Wien und des AIT Austrian Institute of Technology machen hier Hoffnung. Von 390 befragten Personen würden 95 % eine Bereitschaft für eine „Donation“ signalisieren, berichtet Dr. Donsa weiter. 

Lösung in Partnerschaft 

Für „Smart FOX“ wurden in vier Bundesländern 19 exzellente Projektpartner gefunden. Die Gruppe setzt sich zusammen aus Vertreter:innen der öffentlichen Gesundheitsverwaltung, Gesundheitsversorgern, Großindustrie, österreichischen KMU, Universitäten und außeruniversitären Forschungseinrichtungen sowie Patient:innenvertretungen (Verantwortlichkeiten auszugsweise erwähnt): 
 

• AIT Austrian Institute of Technology GmbH: Projektleitung, Core-Backend-Infrastruktur, Nutzung offener Standards und Open-Source-Lösungen 
• Universität Wien: Governance und Community, Einrichtung des Smart-FOX-Learning-Clubs zur Förderung von Austausch und Kooperation 
• Siemens Healthineers: Datenspendeportal und Schnittstellen, Integration proprietärer digitaler Dienste aus der Industrie, Architektur und Schnittstellen für das Bürger:innen- und Patient:innenportal sowie für das Einwilligungsmanagement 
• Med Uni Graz: Demonstrator – Data Linkup, datenschutzgerechte Nutzung von ELGA-standardisierten Daten 
• Dedalus HealthCare: Demonstrator – Rekrutierung; Abklärung, wie Dienstleistungen aus der Industrie durch die Nutzung gespendeter ELGA-standardisierter Gesundheitsdaten profitieren können 
• Data Intelligence Offensive: Dissemination und Verwertung; Sicherstellung der Sichtbarkeit des Projekts; Austausch von Know-how 

Zentrale Use Cases 

Um herauszufinden, ob sich bestimmte Faktoren (z. B. ein Biomarker) auf die Heilungschancen von Patient:innen auswirken, sind aktuell zeitaufwendige manuelle Arbeiten sowie hohe Aufwände für die Freigabe des Zugriffs auf die Daten nötig. Im Use Case „Biobank“ findet „Smart FOX“ heraus, ob der Ressourceneinsatz bei der Behandlung von Dickdarmtumoren vermindert werden kann, wenn hochstrukturierte Daten gespendet und ausgewertet werden. Von Patient:innen zur Verfügung gestellte Krankenhausdaten werden unter Zuhilfenahme quantensicherer Infrastruktur mit Biobank-Daten (Med Uni Graz) verlinkt. 

Das Tiroler Herzinsuffizienz-Register enthält Daten aus dem telemedizinischen Versorgungsprogramm HerzMobil, die in Echtzeit mit Krankenhausdaten der Tirol Kliniken verlinkt werden. Es fehlen Daten aus dem niedergelassenen Bereich, die erst später anfallen. In diesem Use Case wird geprüft, ob gespendete Abrechnungsdaten von Versicherungen dabei helfen können, neue Erkenntnisse zu gewinnen und so die Qualität von HerzMobil weiter zu verbessern. 

Niederschwellig sammeln in der „FOX BOX“ 

Frisch aus dem Krankenhaus entlassene Personen stellen sich bisweilen die Frage, ob sie mit ihren ganz persönlichen Gesundheitsdaten anderen Menschen helfen können. In ihrer ELGA sind nämlich wertvolle Informationen verzeichnet. Wenn diese Gesundheitsdaten unter Beachtung datenschutzrechtlicher und ethischer Richtlinien freiwillig „gespendet“ werden, können die medizinische Forschung und damit Patient:innen profitieren. 

Die Umsetzung dieser „Spende“ geschieht unbürokratisch. Im Internetportal von „Smart FOX“ sind sog. „FOX BOXen“ – digitale Spendenboxen – hinterlegt. Sie wurden zuvor von Forschenden für spezifische Themen wie Krebs, seltene Krankheiten oder innovative Therapien eingerichtet.  

Patient:innen entscheiden selbst nach dem Opt-in-Prinzip, ob die eigenen Gesundheitsdaten selektiv nach Datentyp, einmalig oder kontinuierlich gespendet bzw. als „Absichtserklärung“ bereitgestellt werden. Alle Informationen werden bewusst und freiwillig weitergegeben. 

„Smart FOX“ ist ein bürger:innengetriebener Service, die vollständige Kontrolle über die Daten verbleibt daher bei den Spender:innen. Der ELGA-Technologie streng folgend, werden die wertvollen digitalen Informationen nach dem Muster der Datenverteilung geschützt. So dürfen nur zugelassene Forschungseinrichtungen nach den Vorgaben österreichischen Rechts auf die Daten zugreifen. Zuvor muss insbesondere die Bewilligung einer Ethikkommission eingeholt werden. 

Spender:innen können im Portal exakt nachvollziehen, wer die Daten wozu nutzt. Die Zustimmung zu diesem Procedere kann jederzeit von den Spender:innen einfach und transparent zurückgezogen werden. 

Technik im Hintergrund 

„Smart FOX“ entwickelt als technologisches Kernstück den „Austrian Health Data Donation Space“, kurz AHDDS. Er ist durch eine föderierte Architektur gekennzeichnet, besitzt also keine zentralisierte Sammeleinrichtung für die bereitgestellten Daten. Zum Einsatz kommen internationale Standards wie HL7 (Health Level Seven). 

HL7 beschreibt ein Bündel von Standards für den Austausch von Gesundheitsdaten zwischen IT-Systemen im Gesundheitswesen, um Interoperabilität zu gewährleisten. FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) garantiert als internationaler Standard den effizienten Austausch von Gesundheitsdaten zwischen IT-Systemen. CDA (Clinical Document Architecture) steht für den elektronischen Austausch medizinischer Dokumente (z. B. Entlassungsbriefe) als XML-Standard. Der AHDDS erreicht damit die gewünschte Trennung von Identität, Einwilligung und Forschungsdaten. 

Factbox 

DI Dr. Klaus Donsa, BSc, vom AIT Austrian Institute of Technology GmbH koordinierte die Antragslegung und leitet das Smart-FOX-Flagship-Projekt.  

DI Dr. Klaus Donsa, BSc, ist seit mehr als 15 Jahren im Bereich Digital Health tätig. Wesentliche Stationen seiner Karriere umfassen die Leitung der Forschungsgruppe Clinical Decision Support bei der JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft mbH, die Mitgründung des Spin-Offs decide Clinical GmbH und Beratertätigkeiten für die Weltgesundheitsorganisation (WHO). Er ist an mehreren österreichischen Hochschulen in der Lehre tätig; darunter FH Joanneum, Medizinische Universität Graz, Technische Universität Graz und Donau Universität Krems. Seit 2022 ist Klaus Donsa am AIT Austrian Institute of Technology als Senior Scientist in der Gruppe Digital Health Information Systems tätig.